Abstract Background Therapies to interrupt the progression of early coronavirus disease 2019 (Covid-19) remain elusive. Aucun essai clinique sur le Covid-19 n’a été prévu en Afrique et c’est un vrai problème Le Monde "No clinical trial on Covid-19 has been planned in Africa and this is a real problem" avec la mention : " 29/01/2021 COVID-19 : l'Inserm arrête son essai clinique Discovery sur le Remdesivir. Pour traiter le Covid-19, 3.200 patients seront inclus courant mars 2020 dans un essai clinique européen. Covireivac ouvre aujourd’hui l’inscription des volontaires pour mener les premiers essais cliniques de grande ampleur en France. Recruitment in Ontario and British Columbia to … => KPWHRI has created a registry for people who are interested in joining future clinical trials of investigational vaccines for 2019 novel coronavirus. Plus d'information sur le site du Ministère de la Santé : Si le promoteur sollicite le label de priorité nationale, Pilotée par l’Inserm, Covireivac fédère 24 centres d’investigation clinique au sein de CHU partout en France, en lien étroit avec le Collège national des généralistes enseignants. Demande d’essais cliniques aux fins de la COVID-19 The specific and significant COVID-19 risk of ADE should have been and should be prominently and independently disclosed to research subjects currently in vaccine trials, as well as those being recruited for the trials and future patients after vaccine approval, in order to meet the medical ethics s …  une version consolidée du protocole modifié doit être soumise pour autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP (MSA). Letters from the Chief Medical Officers. Les recommandations antérieurement mises en place sont disponibles via les liens suivants : Les recommandations nationales françaises s'inscrivent dans la continuité des préconisations européennes Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux : Comme demandé par l'Organisation Mondiale de la Santé, le promoteur doit veiller à inclure dans le titre de la recherche la mention COVID-19. L’essai clinique Solidarity produit en un temps record des preuves concluantes sur l’efficacité des médicaments réaffectés au traitement de la COVID-19 15 octobre 2020 18 mars 2020 Currently recruiting participants in Quebec. Il appartient aux promoteurs de s'assurer que les sujets participants à des recherches puissent recevoir un standard de traitement conforme à ces recommandations nationales, qu'il s'agisse de patients inclus dans un essai spécifique à la prise en charge de l'infection à SARS-CoV-2 et de ses conséquences ou de sujets inclus dans d'autres essais. le dossier doit être adressé en amont de la soumission ANSM / CPP via le circuit désormais habituel des dossiers COVID19 auprès de la DGS (ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr  . . Attention : il est impératif de nommer le mail sur la règle suivante : COVID-19_MUS EudraCT_code substance ou code de l’essai. COVID-19 : l’Inserm arrête son essai clinique Discovery sur le Remdesivir 29/01/2021 Face à la pandémie de COVID-19, l’attente de traitements efficaces est forte, c’est pourquoi beaucoup d’espoirs ont concerné l’antiviral remdésivir du laboratoire Gilea… Dans ce cas il ne peut pas bénéficier de la procédure accélérée et le dossier est traité dans les délais habituels d’examen. Dans tous les cas, le promoteur s'assure, en toute responsabilité, en amont, de sa pleine et entière capacité à assurer la surveillance et le suivi de ces essais en lien avec les investigateurs et les équipes hospitalières. Colcorona is a home-based clinical trial that determines whether short-term treatment with an existing medication reduces the risk of mortality and lung complications related to COVID-19. Molecularly confirmed moderate and severe/critical COVID-19 defined as a positive SARS-CoV-2 positive RT-PCR or molecular test result from any available respiratory tract sample (example, nasal swab sample, sputum sample, throat swab sample, saliva sample) or other sample; and COVID-19 symptoms consistent with those defined by the US FDA … La pertinence des dispositifs mis en place en raison de la pandémie doit être évaluée au cas par cas. Covid-19 : Lancement d'un essai clinique pour prédire l'état des patients Covid-19 développé à Strasbourg - Annuaire #HealthTech Le volet opérationnel clinique des différents CHU fait l’objet d’une coordination prise en charge par l’AP-HP. La délivrance au domicile des patients des traitements expérimentaux reste envisageable en cas de nécessité, dans le respect de l'ensemble des  consignes de sécurité, de l'information du patient, de la traçabilité ainsi que des instructions du promoteur, établies si nécessaire en lien avec le fabricant, en accord avec le lieu de recherches. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine VRBPAC Briefing Document PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE (BNT162, PF-07302048) VACCINES AND … COVIREIVAC, un « guichet unique Â» pour la France. Élaboré avec le soutien de Santé publique France et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce site vise à apporter l’information la plus précise possible sur le développement des vaccins pour éclairer la décision des volontaires potentiels.  Une information du CPP et de l'ANSM (MSI) Outre le suivi et la surveillance des volontaires pendant les essais, un dispositif spécifique de surveillance des participants sera mis en place par la plateforme à la fin des essais, en lien avec les médecins généralistes et l’ANSM. Attention : Documenter les éventuelles déviations au protocole pour les analyses ultérieures. The Chief Medical Officers of England, Wales, Scotland and Northern Ireland, and the NHS Medical Director, have written to all doctors strongly encouraging participation in the national randomised trials in COVID …  Si le promoteur souhaite maintenir certaines dispositions de façon pérenne, EXCLUSIF - Coronavirus : lancement d'un essai clinique de grande ampleur de la chloroquine.  Domaine thérapeutique". La première analyse intermédiaire s’est fondée sur 62 cas de Covid-19, dont 56 ont été observés parmi le groupe placebo, contre six cas parmi ceux ayant reçu le vaccin NVX-CoV2373. A cette étape, il peut être proposé au promoteur un regroupement avec d’autres projets similaires, s’ils existent. Virologically-confirmed COVID-19-like illness is defined by specified clinical symptoms and signs and confirmed by nucleic acid viral detection assay. : utiliser l'adresse mail : EC.DM-COS@ansm.sante.fr, La reprise des essais cliniques interrompus en lien avec la crise sanitaire COVID-19 doit toujours être évaluée en fonction du besoin médical des participants à la recherche et des risques potentiels inhérents à l'épidémie COVID-19. Une fois le rapport d’expertise transmis, le projet est examiné par CAPNET, qui délibère de son caractère prioritaire au plus tard 14 jours après la soumission du dossier complet. Les promoteurs sont invités à prendre connaissance des recommandations européennes qui exposent le cadre général des solutions envisageables. Les déviations devront néanmoins être signalées et évaluées dans le rapport final de l'essai (Cf. En seulement six mois, le plus grand essai contrôlé randomisé au monde visant à évaluer les traitements contre la COVID-19 a produit des preuves concluantes sur l’efficacité des médicaments réaffectés au traitement de la COVID-19. 14.12.2020 Les vaccins à ARNm susceptibles de modifier notre génome, vraiment ? => La plateforme COVIREIVAC travaille en étroite collaboration avec le comité scientifique vaccins Covid-19, présidé par Marie-Paule Kieny, directrice de recherche à l’Inserm, membre du comité CARE. Les modifications revendiquées à titre transitoire durant la période épidémique doivent préférentiellement être soumises sous forme d'un addendum au protocole, accompagné du formulaire de demande de MSA. Recovery est un essai clinique randomisé et contrôlé conduit par l'Université d'Oxford, qui a pour but de tester des traitements contre le coronavirus SARS-CoV-2, responsable de la maladie à coronavirus 2019.L'essai conclut entre autres à l'efficacité de la dexaméthasone et à l'inefficacité de l'hydroxychloroquine ... Service de presse de l’Inserm : presse@inserm.fr, Service de presse de l’AP-HP : service.presse@aphp.fr – 01 40 27 37 22, Frédéric de Araujo : presse@covireivac.fr. Les modifications susceptibles de devenir pérennes seront intégrées dans une version du protocole modifiée, accompagné des autres pièces constitutives du dossier de demande de MSA et le dossier sera évalué en conséquence. Des médecins français ont lancé l’essai clinique Covidose pour éclaircir les effets des anticoagulants face au Covid-19. Cette évaluation doit être réalisée en tenant compte des éventuelles spécificités des lieux de recherche, tant en fonction du contexte épidémique local que de la disponibilité des personnels. (10/08/2020)  (203 ko) Afin de pouvoir s’engager dans la conduite de plusieurs essais vaccinaux, la plateforme COVIREIVAC recherche 25 000 volontaires, âgés de 18 ans et plus, et lance le site d’inscription et d’information www.covireivac.fr. « L’étape des essais cliniques dans de bonnes conditions est capitale pour le développement de vaccins sûrs et efficaces. Publication initiale du 20 mars 2020 Attention : il est impératif de nommer le mail avec la mention : => Mesure Urgente de Sécurité : Cette régulation repose sur la définition, par le conseil scientifique de REACTing (consortium multidisciplinaire dans le domaine des maladies infectieuses émergentes), de critères de priorisation évolutifs et l’attribution par, le Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET), d’un label de « priorité nationale de recherche » à un nombre limité d’études sur la base de ces recommandations. Une nouvelle MUS suivie par une MSA n'est pas nécessaire pour les adaptations qui l'avaient nécessité. "MSI-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique => Mesure Urgente de Sécurité : soumission sur : vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr.  Lors de la reprise d'un essai, l'ajout d'un critère de non inclusion pour les patients présentant une infection à SARS-Cov2 ne nécessite pas la soumission d'une modification substantielle si le reste du protocole reste identique à la version autorisée antérieure à mars 2020. Toutefois, les mesures transitoires proposées par l'ANSM en lien avec la DGS, la CNRIPH et la DGOS à partir de mars 2020 pour la conduite des essais cliniques peuvent être réactivées selon l'évolution sanitaire et les besoins identifiés pour les différents lieux de recherche (selon l'incidence épidémique et la charge pour les établissements de soins). La non réalisation d'une visite protocolaire ne sera pas considérée comme un motif de sortie d'étude et au-delà de la nécessaire documentation, ne sera pas considérée comme une déviation majeure devant être notifiée à l'ANSM selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) (§ 5.20 de la décision du 24 novembre 2006 fixant les BPC). Après les tests en laboratoire, un essai clinique sur l'homme va être lancé. Attention : il est impératif de nommer le mail  sur la règle suivante : COVID-19_MUS  EudraCT_code substance ou code de l’essai.  établies collectivement et publiées par la Commission Européenne. . Individuals who receive treatment with immunosuppressive therapy, including cytotoxic agents or systemic corticosteroids, eg, for cancer or an autoimmune disease, or planned receipt throughout the study. Pour la transmission de l'information au CPP en charge du suivi de l'essai, ces notifications se font selon la voie habituelle c'est à dire via le SIRIPH, essai par essai, ou par un e-mail spécifique pour chaque étude dans le cas des essais antérieurs au SI. Covid-19 Voir toutImmunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie Voir toutInstitutionnel et évènementiel Voir toutSanté publique Voir tout. Leur maintien doit être justifié et les motifs doivent être tenus à la disposition des autorités. À la demande du ministère des Solidarités et de la Santé et du ministère de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, la France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination, s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins les plus prometteurs avec la mise en place de la plateforme COVIREIVAC. Si le promoteur ne sollicite pas le label de priorité nationale ) qui transmet le dossier à REACTing pour examen scientifique et méthodologique par son Conseil Scientifique. Les promoteurs doivent présenter une demande pour effectuer un essai clinique au Canada. Être volontaire pour devenir acteur contre la pandémie. Devenir volontaire, c’est aussi participer à un défi scientifique au côté de la communauté des médecins et des chercheurs. D’autre part, des essais de phase 3 pour étudier l’efficacité et la sécurité à grande échelle des candidats vaccins prometteurs, en fonction de l’intensité de la circulation du virus en France dans les prochains mois, sont également prévus. Pour les essais cliniques de médicaments et de vaccins qui ne sont pas liés à la COVID-19, les règlements et les processus existants s’appliquent toujours. Le promoteur atteste alors dans son dossier reprendre les inclusions dans les conditions antérieures aux mesures transitoires mises en place liées au contexte épidémique. Un cas de nécessité de mesures d'exception, il reste primordial de veiller au respect des bonnes pratiques. => => Type d’essai / Actuellement, deux essais cliniques portant sur des vaccins sont en cours en France : un essai clinique de phase 1 pour un vaccin développé par l’Institut Pasteur en collaboration avec la CEPI, Themis et MSD a débuté à l’hôpital Cochin (AP-HP) à Paris chez des sujets en bonne santé, ainsi qu’un essai sur la contribution du vaccin BCG au renforcement de l’immunité générale et à la protection contre la Covid-19 chez les personnels de santé, coordonné par l’AP-HP. Les essais cliniques de grande ampleur envisagés en France sont de deux types. Il s'agit d'une « déclinaison » de l'essai international Solidarity => Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux  D’une part, des essais de phase 2, visant à étudier finement la capacité des vaccins à produire une réponse immunitaire (immunogénicité) sur des personnes âgées, dont le système immunitaire est généralement affaibli alors même qu’elles sont les plus à risque de développer des formes graves de la maladie. Salle de Presse Inserm. 2 et 3 pour les CPP. Vous souhaitez participer à un essai clinique : voici une liste de sites sur lesquels vous trouverez les études qui recrutent des volontaires, ainsi que les contacts pour proposer votre participation. Pour se porter volontaire, il suffit de se préinscrire sur le site www.covireivac.fr et de remplir un premier questionnaire de santé. La recherche internationale est mobilisée pour développer des vaccins sûrs et efficaces contre la Covid-19. Cette évaluation doit être tenue à la disposition des autorités. Salle de presse, Immunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie, Vaccins contre la Covid-19 : 25 000 volontaires pour conduire des essais cliniques de grande ampleur en France – ouverture des inscriptions. La recherche française, acteur du développement de vaccins sûrs et efficaces. Si les modifications mises en œuvre dans le cadre d'une MUS ne nécessitent pas d'être maintenues, l’essai se poursuivant selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique, le promoteur peut en signaler l'annulation par simple notification (MSI). Il existe … Corpus ID: 226388793. La situation épidémique a permis durant l'été d'envisager la reprise normale de la conduite des essais cliniques dans le respect des mesures de protection des participants à la recherche et des soignants. Pour les déclarations de vigilance (cas individuels, faits nouveaux et RAS) relatives à ces essais cliniques, ajouter au début du nommage des courriels habituels, et des pièces jointes, la mention "COVID-19". Previous vaccination with any coronavirus vaccine. L'essai clinique de phase 1/2a sert à déterminer le dosage de sécurité du vaccin, à identifier les effets secondaires possibles et à étudier la réponse immunitaire induite par le vaccin. Parmi les traitements testés, des antiviraux connus. Pour plus de détails sur les exigences à respecter et les circuits envisageables, voir le  document complémentaire établi par ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL. Un essai clinique, baptisé Discovery et coordonné par l’Inserm a démarré en France pour tester 5 traitements contre le Covid-19.  soumission sur : vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. La mention de cet ajout dans le courrier de reprise de l'essai adressé pour information à l'ANSM est suffisante. Si exceptionnellement de telles modalités devaient être considérées, il est demandé de soumettre au préalable une MSA à l'ANSM afin de s'assurer que toutes les conditions de sécurité sont assurées pour l'administration parentérale au domicile du patient.  et pour les dispositifs médicaux  information du CPP et de l'ANSM (MSI). => Actuellement en phase 3, l'essai clinique de ce candidat vaccin contre le Covid-19 doit reprendre. "MSA-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique", "MSI-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique, selon le format habituel disponible dans l', les essais ayant reçu le label de priorité nationale peuvent être soumis selon la. AEC-COVID-19 / NYON, Suisse, 25 novembre 2020 /PRNewswire/ -- MedAlliance a annoncé la fin du recrutement des patients pour l'essai clinique ISABELLA avec le ballonnet à … Pour précision, l'envoi de copies des dossiers médicaux, même pseudonymisés, n'est pas autorisé en France. ... L’équipe de Behazine Combadière, directrice de recherche Inserm, s’est penchée sur l'intérêt des voies cutanées par injection intradermique ou par application transcutanée (voie des follicules pileux) pour l’induction des réponses cytotoxiques au cours de la vaccination anti-grippale. CLINICAL TRIAL OF COVID-19 TREATMENT. It is a randomized, placebo-controlled study. guideline ICH E3).  et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé permet la reprise des inclusions dans les essais suspendus en raison de la pandémie COVID-19. Cette recommandation s'applique également aux RIPH de Cat.  Si la reprise des inclusions s’effectue avec un protocole modifié, une autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP est nécessaire (MSA). N° Phase d’essai / Pour le rapport Annuel de Sécurité, le nommage requis est : COVID_19_RAS / N° EUDRACT / DCI (ou code substance)/version du RAS. , le promoteur dépose alors son dossier auprès de l’ANSM et sur le SI RIPH selon les procédures habituelles. Face à la pandémie de COVID-19, l’attente de traitements efficaces est forte, c'est pourquoi beaucoup d'espoirs ont concerné l'antiviral Remdesivir du laboratoire Gilead.